三类医疗器械（普通）办理材料清单

一、厂家材料（每项一套）
营业执照：1份，复印件加盖红章。
产品注册证：1份，复印件加盖红章。
医疗器械生产许可证：1份，复印件加盖红章。
授权书：1份，复印件加盖红章。
生产目录：1份，如范围有详情见生产目录，则需提供。

二、人员材料（至少8人）

• 企业法人：身份证、毕业证书、联系方式、简历各1份，均需复印件或扫描件，学历需高中以上。

• 企业负责人（可同法人）：身份证、毕业证书、联系方式、简历各1份，均需复印件或扫描件，学历需高中以上。

• 质量负责人（一名）：身份证、毕业证书、联系方式、简历各1份，均需复印件或扫描件，学历需大专以上，专业需医学相关（医学、化学、生物）。

• 销售：身份证、联系方式、简历各1份，均需复印件或扫描件，学历需高中以上。

• 财务：身份证、联系方式、简历各1份，均需复印件或扫描件，学历需高中以上。

• 采购员：身份证、联系方式、简历各1份，均需复印件或扫描件，学历需高中以上。

• 验收员：身份证、联系方式、简历各1份。

• 仓库管理员：身份证、联系方式、简历各1份。

三、公司所需提供材料
营业执照正本或副本：1份，原件。
公章：1个，公司公章。
法人一证通（CA）/电子营业执照授权：1个。
医疗器械进销存软件：1个。

四、地址要求

• 经营方式：

• （普通）单批发：45平以上，食药监部门会核查场地并拍照。

• （普通）单零售：45平以上。

• 注：需提供产证、租赁合同、平面图、产调，缺一不可。